起首：药渡云开体育

昨日（11月26日），诺华公司通告其新药「阿曲生坦」（atrasentan）在国内提交上市肯求，用于调养原发性免疫球卵白A肾病（IgAN）。

阿曲生坦看成一种在研口服内皮素A受体（ERA）拮抗剂，于近期被中国国度药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评通谈，旨在快速裁汰有疾病进展风险的IgAN成东谈主患者的卵白尿水平。此前，阿曲生坦在好意思国的上市肯求也已于2024年第二季度赢得FDA受理，标记着其在群众范围内调养IgAN规模取得蹙迫进展。

起首：CDE官网

01、阿曲生坦的研发历程

阿曲生坦的研发历程充满挑战与冲破，其参议始于对IgAN疾病机制的潜入清爽。IgAN是一种常见的慢性肾脏疾病，群众患病率约为2%-3%，主要发扬为肾小球内千里积的免疫球卵白A导致的慢性肾功能损害。该疾病发展从容而笼罩，很多患者在确诊时已进入肾功能枯竭阶段，严重影响生计质地并使医疗用度骤增。因此，建设能有用裁汰卵白尿、减速肾功能恶化的药物显得尤为蹙迫。

诺华公司在这一规模参加了多半资源，阿曲生坦就是其参议效力之一。早在2010年，阿曲生坦就已进入临床进修阶段，其时它被用于ASCEND参议，这是一项针对归拢肾病的2型糖尿病患者的多中心就地双盲安危剂对照参议。尽管该参议因体液潴留及心血工作件加多而提前肃除，但阿曲生坦在减少卵白尿方面的后劲已初步走漏。

而后，阿曲生坦的研发并未罢手，反而愈加潜入。跟着对IgA肾病（IgAN）发病机制的潜入参议，阿曲生坦看成内皮素A受体（ETA）拮抗剂的脾气愈加被爱好。2022年，在欧洲肾脏病学会年会（ERA）上，阿曲生坦调养IgAN的II期临床进修（AFFINITY参议）中期收场公布，自大其在裁汰卵白尿方面具有显耀疗效，且安全性邃密。这一发现为阿曲生坦的进一步研发提供了有劲赈济。

随后，阿曲生坦的III期临床进修（ALIGN参议）在群众范围内伸开，旨在评估其对高进展风险IgAN患者的疗效及安全性。2023年，ALIGN参议的中期分析收场揭晓，自大阿曲生坦在36周时可使IgAN患者的卵白尿减少36.1%，且安全性邃密。这些积极的参议收场为阿曲生坦的上市奠定了坚实基础。

02、阿曲生坦作用机制和上风

阿曲生坦的作用机制主要基于其对内皮素A受体（ETA）的拮抗作用。ETA受体的激活与卵白尿升高、肾脏损害、纤维化和肾功能丧失密切关连。阿曲生坦通过阻难ETA受体，减少卵白尿的产生，从而减速IgAN的疾病进展。

现在商场上已有一些用于调养IgAN的药物，但它们在作用机制和疗效上各有特色。举例，司帕生坦是另一种ETA受体拮抗剂，但其同期阻难ETA和AT-1双靶点，需要停用阻难RAS药物，这使得其在临床期骗中受到一定措施。此外，布地奈德迟释胶囊等糖皮质激素类药物也常用于IgAN的调养，但始终使用可能带来一系列反作用，如骨质疏松、血糖升高档。

比较之下，阿曲生坦具有独有上风：

当先，它对RAS无阻难作用，不错看成最大耐受剂量RAS阻难剂的添加调养，使得安危剂不错看成对照想象，简化了临床进修历程。 其次，阿曲生坦还不错与其他药物聚集使用，施展协同作用。如在一种具有肾脏保护作用的药物组合物中，阿曲生坦与依那普利、叶酸类物资聚集使用，适用于慢性肾脏疾病或糖尿病肾病，可显耀改善患者肾功能。阿曲生坦为高采选性内皮素阻难剂，能逆转或阻断ET-1关于细胞增殖、血管生成、骨质重塑的促进作用过头对血流能源学的影响，减少糖尿病肾病和慢性肾病患者的卵白尿水平。依那普利为血管病笃素编削酶阻难剂，与叶酸合用可有用保护肾脏，还可裁汰心脑血管疾病发生风险，三者联用可协同改善肾脏功能，对高血压患者还有降压作用。

03、阿曲生坦临床数据

阿曲生坦调养IgA肾病患者的III期ALIGN参议的预定中期分析收场令东谈主防备。与秉承赈济调养（最大耐受剂量和相识剂量的肾素-血管病笃素系统[RAS]阻难剂）的患者比较，秉承阿曲生坦调养的患者在36周时卵白尿（以24小时尿卵白与肌酐比率 [UPCR]猜测）减少了36.1%（p＜0.0001）。这一效力为IgA肾病患者带来了新的但愿。

参议还自大，阿曲生坦具有邃密的安全性，与前期报谈的数据一致。临床前模子标明阿曲生坦不错减少IgAN中的炎症和纤维化，进一步阐明了其在调养IgA肾病中的后劲。

多项参议标明，阿曲生坦在长达一年的技巧里合手续有用安全地裁汰IgA肾病患者尿卵白水平。举例，在II期AFFINITY参议1年的数据收场中，纳入了20例秉承最大耐受剂量RASi≥12周、eGFR≥30 mL/min/1.73 m²，0.5 g/g≤UPCR＜1.0 g/g（初度晨尿）的IgA肾病患者。患者每天口服0.75mg阿曲生坦，调养52周。收场自大，第6 周时24h UPCR显耀裁汰38.2%，第12周裁汰48.4%，第52周裁汰45.4%。阿曲生坦耐受性邃密，未见调养关连的严重不良事件或升天，未见显耀的液体潴留。

此外，III期ALIGN参议也评估了阿曲生坦在秉承优化赈济调养的成东谈主IgA肾病患者中的疗效和安全性。中期分期数据自大，第36周时，阿曲生坦组24h-UPCR较基线裁汰了38.1%，安危剂组较基线裁汰3.1%，阿曲生坦组24h-UPCR较安危剂组显耀裁汰达36.1%。阿曲生坦安全性邃密，全体安全性和安危剂尽头，教导IgA肾病这一患者群体使用阿曲生坦调养具有较高安全性，存在较低的液体潴留风险。

在统共亚组分析中，不管性别、年纪、种族、民族或地区，基线卵白尿水平、估算肾小球滤过率（eGFR）、血压和利尿剂使用情况怎么，阿曲生坦调养IgA肾病患者的卵白尿获益均一致。参议标明，阿曲生坦耐受性邃密、安全性高，有望成为IgA肾病基础调养中的坚实一环。

04、阿曲生坦的商场价值

跟着阿曲生坦的上市，其在肾病药物商场中的价值和份额将成为爱护的焦点。据商场参议数据自大，群众肾病药物商场规模合手续增长，瞻望到2026年将达到数十亿好意思元，年复合增长率保合手较高水平。

IgA肾病是群众最常见的原发性肾小球肾炎之一，群众及中国的患者数目稠密，且现在存在多半未稳定的临床需求。凭证关连数据统计，瞻望到2025年，群众IgA肾病调养药物商场将从2020年的5.67亿好意思元增长至11.96亿好意思元，年复合增长率（CAGR）高达16.1%。而中国商场在这一规模也展现出坚毅的增长势头，瞻望将从2020年的0.37亿好意思元加多到2025年的1.09亿好意思元，年复合增长率达到24.6%。

国内肾病用药商场规模浩大，其中，一些传统的肾病药物如糖皮质激素、免疫阻难剂、利尿剂、降压药等仍占据较大商场份额，这些药物经过始终临床期骗，大夫和患者对其疗效和安全性较为练习，因此该商场现在还所以传统药物为主导。

然则，跟着新式调养药物的涌现，如免疫阻难剂、生物制剂等，传统药物的商场份额正缓缓受到挑战。在这一商场中，阿曲生坦具有邃密的临床效果和商场需求，因此若阿曲生坦上市并得到平方期骗，瞻望其销售峰值将较为可不雅。

结 语

阿曲生坦的上市标记着IgAN调养规模迎来了蹙迫进展。其独有的作用机制、显耀的疗效和邃密的安全性，为IgAN患者带来了新的但愿。跟着其在临床上的平方期骗和更多参议的潜入，阿曲生坦有望成为肾病调养规模的蹙迫药物之一。同期，其商场价值和份额也将跟着其在临床上的生效而束缚进步。

参考文件：

1. 诺华官网

2. 中国国度药监局药品审评中心官网

*声明：本文仅是先容医药疾病规模参议进展或简述参议大要或共享医药关连音问，并非也不会进行调养或会诊有想象保举，也不合关连投资组成任何提议。现实如有轻易云开体育，宽待调换指出！

IgA卵白尿肾病阿曲生坦IgAN发布于：北京市声明：该文不雅点仅代表作家本东谈主，搜狐号系信息发布平台，搜狐仅提供信息存储空间就业。